中國人大中醫(yī)藥法(草案)征求意見稿

第一章　總　　則

第一條　為了繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護(hù)人體健康，制定本法。

第二條　本法所稱中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有獨特理論和技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。

第三條　中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。國家實行中西醫(yī)并重的方針，鼓勵中醫(yī)西醫(yī)相互學(xué)習(xí)，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用。

發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥和優(yōu)勢，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度。

第四條　國家支持社會力量投資中醫(yī)藥事業(yè)，采取措施支持組織、個人捐助中醫(yī)藥事業(yè)。

國家支持中醫(yī)藥對外合作，推動建立中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥的國際傳播和應(yīng)用。

第五條　國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)全國的中醫(yī)藥管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中醫(yī)藥管理有關(guān)的工作。

縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的中醫(yī)藥管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中醫(yī)藥管理有關(guān)的工作。

第二章　中醫(yī)藥服務(wù)

第六條　縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，合理規(guī)劃和配置中醫(yī)藥服務(wù)資源，將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，在政府舉辦的綜合醫(yī)院和有條件的專科醫(yī)院以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)藥科室，改善社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和村衛(wèi)生室的條件，使其具有提供中醫(yī)藥服務(wù)的能力，為公民獲得中醫(yī)藥服務(wù)提供保障。

合并、撤銷政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)或者改變其中醫(yī)醫(yī)療性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)征求上一級人民政府中醫(yī)藥主管部門的意見。

第七條　國家支持社會力量舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)。社會力量舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)、基本醫(yī)療保險、科研教學(xué)、醫(yī)務(wù)人員職稱評定等方面享有與政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)同等的權(quán)利。

第八條　從事中醫(yī)醫(yī)療活動的人員應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊。但是，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實踐技能及效果考核合格后即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。通過考核取得中醫(yī)醫(yī)師資格的人員在考核、注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，可以以個人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動。

國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥技術(shù)方法的安全風(fēng)險擬訂分類考核辦法，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布。

第九條　舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)管理的規(guī)定辦理審批手續(xù)，并遵守醫(yī)療機構(gòu)管理的有關(guān)規(guī)定。但是，舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得開展備案的診療范圍以外的醫(yī)療活動。具體辦法由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門擬訂，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布。

第十條　中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)配備醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員為主，主要提供中醫(yī)藥服務(wù);采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法的,應(yīng)當(dāng)有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥和優(yōu)勢。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站以及有條件的村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)合理配備中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，運用和推廣中醫(yī)藥適宜技術(shù)。

第十一條　開展中醫(yī)藥服務(wù)，應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論，運用中醫(yī)藥技術(shù)方法，并符合國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定的中醫(yī)藥服務(wù)基本要求。

第十二條　縣級以上人民政府發(fā)展中醫(yī)藥預(yù)防、保健服務(wù)，并按照國家有關(guān)規(guī)定將其納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目統(tǒng)籌實施。

縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)發(fā)揮中醫(yī)藥在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急工作中的作用，加強中醫(yī)藥應(yīng)急物資、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)與人才資源儲備。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在疾病預(yù)防與控制中積極運用中醫(yī)藥技術(shù)方法。

第十三條　中醫(yī)醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門審查批準(zhǔn)。未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告。發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

第十四條　縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強對中醫(yī)藥服務(wù)的監(jiān)督檢查，并將下列事項作為監(jiān)督檢查的重點：

(一)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)醫(yī)師是否超出規(guī)定的范圍開展執(zhí)業(yè)活動;

(二)開展中醫(yī)藥服務(wù)是否符合國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定的中醫(yī)藥服務(wù)基本要求;

(三)中醫(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布行為是否符合本法的規(guī)定。

中醫(yī)藥主管部門依法開展監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕或者阻撓。

第三章　中藥發(fā)展

第十五條　國家保護(hù)藥用野生動植物資源，對藥用野生動植物資源實行動態(tài)監(jiān)測和定期普查，建立藥用野生動植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的繁育及其相關(guān)研究。

國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。

第十六條　國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。

第十七條　采集、貯存中藥材以及對中藥材進(jìn)行初加工，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強中藥材質(zhì)量監(jiān)測，定期向社會公布監(jiān)測結(jié)果。國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測有關(guān)工作。

國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術(shù)水，建立中藥材流通追溯體系。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗和購銷記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地。

第十八條　具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生、中醫(yī)醫(yī)師，可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。

第十九條　國家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。

第二十條　對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工。

第二十一條　國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。國家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。

第二十二條　國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。

醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的，委托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將備案情況通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。